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【CTR20132464】布南色林片治疗精神分裂症的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132464

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片治疗精神分裂症的临床试验

试验专业题目

布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

317024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以利培酮片为对照，评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药或对照药成分过敏，有严重过敏史或2种以上药物过敏史者。；2.符合DSM-IV-TR其它轴Ⅰ诊断者。；3.筛选前90天之内服用过长效抗精神病药者。；4.筛选前28天之内服用过氯氮平者。；5.筛选前30天之内接受过电抽搐治疗（ECT）。；6.筛选时服用的抗精神病药剂量（换算为氟哌啶醇剂量）超过12mg/日者。；7.规范服用过2种化学结构不同的抗精神病药或氯氮平，且效果不佳者。；8.服用过6mg/日剂量的利培酮，且医生判断该剂量未能使精神症状得到改善者。；9.由于肢体残疾导致难以评价药物安全性者。；10.有肝病病史，或合并慢性肝炎、严重肾脏疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；11.合并严重心血管疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、内分泌疾病或其它系统严重或进行性疾病者，或合并艾滋病、恶性肿瘤或既往史者。；12.有癫痫等痉挛性疾病、脑器质性疾病或既往史（除外幼年时的发热惊厥史）者。；13.合并帕金森病、糖尿病或低血压者。；14.合并恶性综合征、水中毒或麻痹性肠梗阻，或有既往史者。；15.心电图示QTc间期＞450ms者。；16.身体虚弱，伴有脱水或营养不良者。；17.有自杀行为或有自杀倾向者。；18.筛选前连续住院超过1个月者。；19.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；20.妊娠、哺乳期及未采取避孕措施的女性或近期有生育计划者。；21.试验期间需合并使用强效CYP450-3A4酶抑制剂（外用药除外）者。；22.研究者认为不适宜参加该临床试验。；23.试验前3个月参加过其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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