ChiCTR1900022804
尚未开始
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2019-04-26
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健康受试者
在中国健康受试者中比较LY01011和Xgeva的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
在中国健康受试者中比较LY01011和Xgeva的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
主要研究目的 本试验的主要目的是观察山东博安生物技术有限公司研制的LY01011（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的药代动力学特征，并以Amgen公司生产的Denosumab注射液（商品名：Xgeva?）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较受试制剂LY01011和参比制剂Xgeva?在健康成人受试者中单次给予120 mg的安全性和耐受性。 比较受试制剂LY01011和参比制剂Xgeva?在健康成人受试者中单次给予120 mg 的免疫原性。 比较受试制剂LY01011和参比制剂Xgeva?在健康成人受试者中单次给予120 mg 的药效动力学。
随机平行对照
Ⅰ期
统计人员以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别
未说明
山东博安生物技术有限公司
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84
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2019-03-01
2021-12-31
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1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)受试者（包括伴侣）自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4； 4)年龄为18～50岁健康男性或女性受试者（包括18岁和50岁）； 5)男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6)筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者。；
登录查看1)正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者； 2)过去6个月内发生过骨折； 3)筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12个月内用过双膦酸盐或氟化物，6个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物； 4)钙离子低于正常值下限或高于正常值上限； 5)过敏体质者（对两种以上药物或食物过敏），或已知对试验药物成分过敏者； 6)在筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）； 7)在筛选前4周内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者； 8)在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9)在筛选前2周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10)经询问，试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 11)经询问，有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 12)尿药筛阳性者或经询问，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 13)其它临床发现有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等）； 14)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性； 15)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 16)在使用试验药品前48小时内服用过任何含酒精的制品； 17)在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验； 18)哺乳期和妊娠期妇女； 19)研究者认为需要排除者。；
登录查看吉林大学第一医院I期临床试验研究室
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