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【ChiCTR-ICR-15006045】单中心随机对照探索聚丙烯网片辅加脂肪来源间充质干细胞治疗盆腔器官脱垂的疗效和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-15006045

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔器官脱垂

试验通俗题目

单中心随机对照探索聚丙烯网片辅加脂肪来源间充质干细胞治疗盆腔器官脱垂的疗效和安全性

试验专业题目

单中心随机对照探索聚丙烯网片辅加脂肪来源间充质干细胞治疗盆腔器官脱垂的疗效和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察间充质干细胞能否增加阴道黏膜的厚度，减少阴道植入物的排异以及不良反应等指标以评价其治疗盆腔器官脱垂的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

国家“十二五”实施计划2014新增课题 “重大新药创制”国家重大科技专项

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2016-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 55-65岁妇女，患症状性子官脱垂或者穹隆脱垂POP-Q Ⅲ-IV期，适于手术治疗，同意参加本研究者并签署知情同意书。 2. 合并压力性尿失禁可同时行经阴道尿道中段悬吊术（TVT-O）。；

排除标准

1. 一般情况差，严重内科合并症难以耐受腹腔镜手术者； 2. 既往有应用补片的盆腔器官脱垂手术史； 3. 生殖系统、泌尿系统或全身感染的活动期，可以将手术延期至感染清除后； 4. 凝血功能障碍或者正在接受治疗性抗凝药物者； 5. 以往曾接受化疗或盆腔放疗者； 6. 影响膀胱或肠道功能的全身疾病(如帕金森病、多发性硬化、脊柱裂、脊髓损伤等)； 7. 慢性盆腔痛的患者； 8. 控制不好的慢性咳嗽； 9. BMI≥30； 10. 研究者认为可能存在的其他医学或心理疾病不能配合完成本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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