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【ChiCTR-INR-17010575】人工关节置换围手术期红细胞生成素(EPO)术前-术后贯序疗法对术后贫血及异体输血影响的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17010575

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2017-02-07

临床申请受理号

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靶点

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适应症

终末期髋膝关节病变

试验通俗题目

人工关节置换围手术期红细胞生成素(EPO)术前-术后贯序疗法对术后贫血及异体输血影响的随机对照研究

试验专业题目

人工关节置换围手术期红细胞生成素(EPO)术前-术后贯序疗法对术后贫血及异体输血影响的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

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临床试验信息
试验目的

本研究通过监测术后血红蛋白变化水平及趋势、围手术期输血情况,研究围手术期应用重组人促红细胞生成素(rhEPO)对于关节置换手术围手术期输血率的影响及其安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

入院即由病房护士查随机数字表进行随机

盲法

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试验项目经费来源

《中华国际医学交流基金会 》2016骨科围手术期血液管理研究项目

试验范围

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目标入组人数

40

实际入组人数

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第一例入组时间

2017-02-20

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

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入选标准

研究对象入选标准:(1)初次单侧膝关节置换患者;(2)年龄≥50周岁,小于80周岁,性别不限。术前诊断为骨关节炎;(3)拟行单侧TKA手术;(4)受试者知情同意,并签署知情同意书;(5)术前血红蛋白浓度介于100g/L-130g/L;(6)预计围手术期失血量超过有效循环血容量15%以上。;

排除标准

排除标准:(1)合并其他心、脑、肺、肾、血液等其他严重器官疾病;(2)合并恶性肿瘤疾病;(3)合并精神类疾病;(4)膝关节单髁置换患者(5)因肿瘤而行关节置换患者;(6)对rhEPO过敏的患者;(7)严重肝功能损伤(血清白蛋白<25g/L或Child-Pugh评分≥10);(8)凝血功能障碍、出血倾向或术前有活动性出血;(9)术前合并贫血性疾病,术前合并缺铁或铁代谢障碍者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院骨科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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