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【CTR20211275】在根治性手术后使用辅助化疗+帕博利珠单抗/安慰剂治疗子宫内膜癌

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基本信息

登记号

CTR20211275

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

在根治性手术后使用辅助化疗+帕博利珠单抗/安慰剂治疗子宫内膜癌

试验专业题目

一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗治疗接受根治术后新诊断的高风险子宫内膜癌受试者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 148 ；国际: 990 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-13;2021-01-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受根治性手术后具有高复发风险的经组织学确诊的i新诊断的子宫内膜癌或癌肉瘤。；2.无疾病，手术后影像学检查显示无局部疾病或远处转移的证据。；3.在包括EC新辅助治疗背景在内的任何背景中，均未接受任何放疗或全身疗法（包括免疫疗法、激素疗法或HIPEC）。；4.女性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。；5.随机分组前7天内，ECOG体能状态为0或1。；6.受试者（或法定代理人）提供该研究已签署的知情同意书。受试者可能还需提供未来生物医学研究的知情同意书/批准。但受试者可仅参加主研究，而不参加未来生物医学研究。；7.所有受试者均需提交当前诊断为子宫内膜癌或癌肉瘤的肿瘤组织学样本，以供中心供应商前瞻性确定组织学和MMR状态。；8.具有充分器官功能，必须在随机分组前7天内收集标本。；

排除标准

1.患有复发性子宫内膜癌或癌肉瘤。；2.患有子宫间质肿瘤，例如子宫内膜间质肉瘤、平滑肌肉瘤或其他类型的单纯肉瘤。患有腺肉瘤和神经内分泌肿瘤的受试者不得入组。；3.患有FIGO（2009）手术分期I/II期子宫内膜癌，具有子宫内膜组织学，不具有已知p53表达异常或p53突变。；4.已知存在POLE突变。；5.患有任何组织学的FIGO IVB期疾病，即使在手术后无疾病证据。；6.手术后存在残留肿瘤（无论是否可以测量）。；7.具有另一种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的根治性治疗且3年内无恶性肿瘤证据。；8.曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX40、CD137）治疗。；9.在首剂研究干预前30天内曾接种或将接种活疫苗。注意：允许接种灭活疫苗。；10.已知不耐受研究干预措施（或任何辅料）。；11.受试者目前正在参与或在首剂研究干预给药前4周内参与试验用药物研究或使用试验用器械。；12.存在卡铂或顺铂的任何禁忌症。；13.首剂研究干预前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。；14.对帕博利珠单抗和/或其他任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。；15.过去2年期间，患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作系统治疗，允许受试者使用这些治疗。；16.患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或当前患有肺部炎症。；17.有需要系统性治疗的活动性感染。；18.已知具有HIV感染史。；19.具有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）已知病史或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。；20.受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益。；21.患有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。；22.曾接受异基因组织/实体器官移植。；23.尚未从手术和/或手术的任意并发症充分恢复。；24.正在哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址

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