CTR20232433
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2023-08-11
企业选择不公示
复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤
BL-B01D1 单药、SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药治疗复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者的 II 期临床研究（先进行单药研究部分，待沟通交流后再启动联合用药部分）
评价BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药（BL-B01D1+SI-B003）治疗复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
1)主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-09
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
登录查看1.既往使用过拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；
2.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
3.入组 Cohort_B、 Cohort_C 的受试者，曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎，须排除；
登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
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