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【ChiCTR-OIN-17011113】盆腔恶性肿瘤IMRT治疗模式下功能性骨髓的剂量-体积参数与放化疗期间急性血液学毒性关系的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-17011113

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科肿瘤与直肠癌

试验通俗题目

盆腔恶性肿瘤IMRT治疗模式下功能性骨髓的剂量-体积参数与放化疗期间急性血液学毒性关系的研究

试验专业题目

盆腔恶性肿瘤IMRT治疗模式下功能性骨髓的剂量-体积参数与放化疗期间急性血液学毒性关系的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

529030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

(1)找到最能准确预测盆腔恶性肿瘤患者在放化疗期间发生≧2级血液学毒性的盆腔功能性骨髓FBM1/FBM2剂量-体积参数如V5，V10，V20等，进而指导IMRT治疗计划的优化、降低发生≧2级血液学毒性的几率，提高对放化疗的耐受性； (2)找到其他可能与盆腔恶性肿瘤患者在放化疗期间发生≧2级血液学毒性相关的临床参数如年龄、性别、体重指数等，进而对潜在易发生≧2级血液学毒性的患者进行提前干预； (3)明确放化疗期间发生≧2级血液学毒性的时间规律，进而指导临床及时处理。 (4)明确盆腔其他骨骼/髓的剂量-体积参数是否与发生≧2级血液学毒性存在显著相关性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

只有检验科的分析血常规（血液学毒性）结果的工作人员设盲，其他人员均不设盲。

试验项目经费来源

广东省医学科学技术研究基金

试验范围

目标入组人数

96;89

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

入选标准

直肠癌患者入组标准：（1）病理诊断明确、临床分期为II、III，需行新辅助或辅助放化疗；新辅助或辅助放化疗前均未行任何放疗；（2）年龄18-80岁，PS评分0-2分；（3）肝肾功能正常；（4）骨髓功能正常（Hb >10 g/dL，中性粒细胞数≥ 2000/μL，WBC ≥ 4000/μL，PLT ≥ 100, 000/μL)；（5）所有患者均签署接受放化疗知情同意书。宫颈癌/子宫内膜癌患者入组标准：病理诊断明确、临床分期为IB-IIIB/IVa期，需行根治性放化疗或合并不良预后因素需辅助放化疗的患者，同期放化疗前均未行任何放疗；余标准同直肠癌患者入组标准（2）、（3）、（4）、（5）。；

排除标准

直肠癌患者入组剔除标准：（1）既往接受盆腔放疗；（2）有严重合并症不能耐受放化疗；（3）合并急性梗阻性疾病；宫颈癌/子宫内膜癌患者入组剔除标准：需行腹主动脉旁照射的宫颈癌/子宫内膜癌患者；余剔除标准同直肠癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江门市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

529030

联系人通讯地址

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