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【ChiCTR-ROC-17012585】二代测序（NGS）技术检测初发急性髓细胞白血病（AML）患者微小残留病（MRD）多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ROC-17012585

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

二代测序（NGS）技术检测初发急性髓细胞白血病（AML）患者微小残留病（MRD）多中心临床试验

试验专业题目

二代测序（NGS）技术检测初发急性髓细胞白血病（AML）患者微小残留病（MRD）多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

150010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用上海睿昂生物技术有限公司提供的AML检测技术（96种突变基因和43种融合基因），筛查融合基因阴性，突变基因阳性的初发AML患者，入组500例，年龄在18-65岁。以MPFC检测的MRD为对照，患者zai诱导治疗、巩固治疗后以及维持治疗中选择4个时间点（诱导治疗后第一个疗程，治疗3、6、12个月），接受96个突变基因的NGS检测，随访一年，通过分析突变基因与患者预后的关系，寻找AML患者特异性MRD突变基因。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究不涉及随机分组方法。

盲法

本试验不涉及。

试验项目经费来源

上海睿昂生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-14

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

·融合基因阴性及突变基因阳性新诊断的AML患者，(不包括APL) ·年龄：≥18岁，≤65岁，性别不限 ·肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L .心功能正常 .体力评分 0-3 级（WHO 标准） .获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

.非初诊AML患者 .融合基因阳性的初诊AML患者 .突变基因阴性的初诊AML患者 .明确中枢神经系统侵犯的患者 .肝肾功能明显异常，超出入组标准 .严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全 .ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒 .同时患有其它脏器恶性肿瘤 .结核病患者活动期及HIV阳性患者 .不能理解或遵从研究方案 .18 岁以下或60岁以上 .妊娠或哺乳期妇女 .存在药物成瘾或者精神疾病 .同期参加其他临床研究者 .存在其他阻碍研究进行的各类情况 .准备进行移植的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨市第一医院血液病肿瘤研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150010

联系人通讯地址

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