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【CTR20220711】在中国健康成人受试者中评估HS-10380的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220711

试验状态

已完成

药物名称

HS-10380片

药物类型

化药

规范名称

HS-10380片

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

在中国健康成人受试者中评估HS-10380的I期临床试验

试验专业题目

在中国健康成人受试者中评估HS-10380的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HS-10380在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：评价HS-10380在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征。鉴定人体血浆中HS-10380的代谢产物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性受试者。；2.筛选时体重指数（BMI）介于18.5~26.0 kg/m2（包括临界值），且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。；3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者。；4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。；

排除标准

1.现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫系统和肿瘤等疾病者。；2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况和病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等。；3.既往有显著的药物过敏史，或已知对试验药物成分过敏者。；4.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者。；5.筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者。；6.筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者。；7.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或平均每天摄入咖啡或茶≥5杯（200mL/杯），或研究期间不能停止使用者。；8.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。；9.怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后6个月内拒绝采取有效的避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划着。；10.全面体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图等检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450ms 女性＞470ms，Friericia 校正）。；11.静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＜60mmHg或＞90mmHg。；12.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab)、梅毒血清反应(TRUST)非阴性者。；13.筛选期谷丙转氨酶(ALT)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)超出正常上限或血清泌乳素大于正常上限2倍者；

14.筛选前3 个月内献血或失血≥400ml, 或一个月内献血或失血≥200ml, 或有血液制品使用史；

15.筛选前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者。；16.筛选前2周（或5个半衰期，以时间长者为准）内和整个研究期间服用任何药物，包括处方药和非处方药、中草药以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如CYP3A4、CYP2D6及CYP3A5的诱导剂和/或抑制剂）.；17.筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了临床试验药物者。；18.筛选前30天内，无论出于何种原因节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。；19.筛选前30天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者。；20.依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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