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【ChiCTR2200056381】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。比较血脂康和阿托伐他汀对血脂异常合并糖尿病前期患者糖代谢的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056381

试验状态

尚未开始

药物名称

血脂康胶囊+阿托伐他汀

药物类型

规范名称

血脂康胶囊+阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2022-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。比较血脂康和阿托伐他汀对血脂异常合并糖尿病前期患者糖代谢的影响

试验专业题目

一项24周、多中心、随机、开放性临床试验，比较血脂康和阿托伐他汀对血脂异常合并糖尿病前期患者糖代谢的影响（XTREME研究）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：与阿托伐他汀20mg/d 相比，血脂康 1200mg/d 是否对血脂异常合并糖尿病前期患者从基线至治疗24周时的HbA1c水平有更有利的影响。次要目的： 1. 评估治疗24周时，血脂康1200mg/d与阿托伐他汀20mg/d相比对血脂异常合并糖尿病前期患者空腹血糖（FPG）、餐后2h血糖（2h-PPG）和胰岛素生成指数水平的影响； 2. 评估血脂康1200mg/d治疗24周时LDL-C和Non HDL-C自基线百分比的变化。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用交互式网络应答系统(IWRS)对受试者随机分组，这是一种在线的中央随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

阿斯利康

试验范围

目标入组人数

196

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 提供书面知情同意书； 2. 签署知情同意书时年龄 ≥ 40 岁； 3. 确诊的糖尿病前期患者, 包括至少以下一种情况：（1）空腹血糖受损（IFG）：空腹血糖（FPG）≥ 5.6 mmol/L且 < 7.0 mmol/L；（2）糖耐量受损（IGT）：75g口服糖耐量试验（OGTT）期间2h-PPG ≥ 7.8mmol/L且 < 11.0 mmol/L；（3）糖化血红蛋白（HbA1c ）5.7-6.4%（39-47 mmol/mol）； 4. 血脂异常符合下列条件之一：（1）空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） ≥ 3.4mmol/L 且＜ 4.9 mmol/L，且甘油三酯（TG）≤ 5.6 mmol/L；（2）空腹非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C ）≥ 4.1mmol/L 且< 5.7 mmol/L , 且甘油三酯（TG）≤5.6 mmol/L； 5. 患者依从性良好：一周之内至少记录5天患者日志。；

排除标准

1. 确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者，包括急性冠脉综合征(ACS)、心肌梗死(MI)史、稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉或其他血运重建、缺血性卒中、短暂性缺血性发作、外周血管疾病(PAD)等； 2. 确诊的糖尿病 (符合以下测试结果之一)根据2021年美国糖尿病协会（ADA）“Standards of Medical Care in Diabetes”：（1）空腹血糖（FPG）水平 ≥ 126 mg/dL（7.0 mmol/L）；（2）口服糖耐量试验后2小时血糖（2-h PG）≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)；（3）糖化血红蛋白（HbA1C）水平 ≥ 6.5% (48 mmol/mol)；（4）有高血糖典型症状或高血糖危象的患者，随机血糖 ≥ 200 mg/dL（11.1 mmol/L）； 3. 近3 个月服用过降脂药物的患者 (包括但不限于他汀类药物、胆酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂、烟酸、纤维酸衍生物、贝特类、其他中药和n-3脂肪酸等)； 4. 服用任何降糖药物的患者； 5. 存在血脂康或阿托伐他汀禁忌症：（1）对血脂康或阿托伐他汀过敏；（2）怀孕或哺乳期； 6. 筛选期未控制的高血压（收缩压 ≥ 180 mm Hg和/或舒张压 ≥ 110 mm Hg）； 7. 活动性肝病或肝功能障碍，包括不明原因的肝转氨酶持续升高。基线时肝功能异常(谷丙转氨酶ALT或谷草转氨酶AST > 3×ULN)； 8. 已知肾功能不全或血清肌酐水平升高 (伴有肾小球滤过率eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2)； 9. 患有可能影响血脂或脂蛋白水平的内分泌疾病，如甲状腺功能减退症； 10. 患者在过去三个月内参与了其他药物的临床试验； 11. 既往他汀类药物治疗导致肌酸激酶(CK)增加10倍，或有肌痛、肌病(肌肉疼痛或肌肉无力感，伴有肌酸磷酸激酶(CK)超过正常上限10倍)； 12. 筛选时预期寿命 < 6个月； 13. 酒精滥用, 或既往酗酒史； 14. 与研究者有密切联系；例如，研究者的近亲、受供养人士（例如，研究者的雇员或学生）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

汝阳农村健康研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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