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【CTR20180161】度他雄胺软胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180161

试验状态

已完成

药物名称

度他雄胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

度他雄胺软胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留（AUR）和手术的风险。

试验通俗题目

度他雄胺软胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

度他雄胺软胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者经空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒）的药代动力学特征，并以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒，商品名：安福达®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。并观察受试制剂度他雄胺软胶囊和参比制剂安福达®经健康受试者中单次口服0.5 mg后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 98  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性，年龄18~65周岁；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；

2.有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；

3.实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者，其中ALT、AST大于正常值上限1.2倍、Cr大于正常值上限为异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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