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【CTR20160793】马来酸苏特替尼胶囊Ⅰa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160793

试验状态

已完成

药物名称

马来酸苏特替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸苏特替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

马来酸苏特替尼胶囊Ⅰa期临床试验

试验专业题目

马来酸苏特替尼胶囊人体耐受性及药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、主要目的： （1）观察马来酸苏特替尼胶囊用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）； （2）评价马来酸苏特替尼胶囊单药治疗的药代动力学特征。 2、次要目的：初步评价马来酸苏特替尼胶囊的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40-58 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2017-01-06

试验终止时间

2020-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1）年龄18 ~ 70（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.(1)入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为6周）；

2.(2)入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；

3.(3)入组前6周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院;上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310016;200123

联系人通讯地址
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