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【ChiCTR-IPR-14005719】重组人心钠肽治疗心力衰竭Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005719

试验状态

结束

药物名称

重组人心钠肽

药物类型

规范名称

重组人心钠肽

首次公示信息日的期

2014-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

重组人心钠肽治疗心力衰竭Ⅲ期临床试验

试验专业题目

重组人心钠肽治疗心力衰竭Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518057

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确证重组人心钠肽治疗急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

卫生部心血管病防治研究中心生物统计部专业人员应用SAS?9.13软件、采用区组随机的方法生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳国家生化技术开发中心

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2009-03-11

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作； 2、18-75岁，男女不限； 3、心功能NYHA分级III-IV级； 4、左室射血分数≤40％； 5、胸片示肺淤血或肺水肿（参加单位中如没有条件行床旁胸部X片检查的，可以不用进行检查）； 6、收缩压＞90mmHg； 7、签署书面知情同意书。 8、漂浮导管组要求“血流动力学指标肺毛细血管楔压（PCWP）≥13mmHg”；

排除标准

1、心源性休克； 2、收缩压≤90mmHg； 3、循环血量可能减少的患者； 4、急性心肌梗死患者； 5、不能控制的心律失常或致命性心律失常； 6、顽固性或难以控制的感染性疾病； 7、具有临床意义的肝部疾病、消化道系统病变、血液学疾病、肺部疾病、神经系统疾病或可能给受试者造成严重危险的疾病； 8、限制性心肌病，肥厚梗阻性心肌病，狭窄为主的瓣膜性心脏病，缩窄性心包炎，肺源性心脏病，活动性心肌炎，或复杂的先天性心脏病； 9、严重哮喘病史或有阻塞性肺病的患者； 10、急性肾功能衰竭，慢性肾小球肾炎，多囊肾； 11、明显的肾脏损害：血肌酐>160umol/L； 12、肝功能异常：AST、ALT超过正常值上限3倍以上； 13、血清钠≤125mmol/L或≥160mmol/L； 14、妊娠或/和哺乳期妇女； 15、试验期间不能停硝普钠、脑钠肽(BNP)、心钠肽(ANP)、静脉滴注利尿剂者； 16、在签署知情同意书之前4周内曾参加任何临床试验者； 17、伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病等； 18、怀疑或有药物滥用病史，或根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变； 19、精神或/和法律上的残疾患者； 20、既往有药物过敏史； 21、其它研究者认为不适于参加本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址

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