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【ChiCTR2400085180】瑞玛唑仑与丙泊酚分别复合低剂量艾司氯胺酮用于胃肠镜检查镇静的95%有效剂量比较:一项单中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085180

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮+瑞马唑仑/丙泊酚

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮+瑞马唑仑/丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全麻下进行无痛胃肠镜检查患者

试验通俗题目

瑞玛唑仑与丙泊酚分别复合低剂量艾司氯胺酮用于胃肠镜检查镇静的95%有效剂量比较:一项单中心随机对照试验

试验专业题目

瑞玛唑仑与丙泊酚分别复合低剂量艾司氯胺酮用于胃肠镜检查镇静的95%有效剂量比较:一项单中心随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

①瑞马唑仑复合小剂量艾司氯胺酮用于胃肠镜检查麻醉诱导的ED50、ED95、95% CI。 ②丙泊酚复合小剂量艾司氯胺酮用于胃肠镜检查麻醉诱导的ED50、ED95、95% CI。 ③ED95剂量的瑞马唑仑与ED95剂量的丙泊酚分别复合小剂量艾司氯胺酮用于胃肠镜检查镇静的生命体征变化、不良反应、患者和内镜医生的满意度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目负责人使用SAS软件生成随机数字，采用区组随机分组，区组大小为6，将患者随机分成试验组和对照组。

盲法

本研究对患者、手术医生实施盲法；术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理；由于两种药物外观不同，本研究对麻醉医生不设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期在全麻下进行无痛胃肠镜检查患者； 2.美国麻醉医师协会( American anesthesiologist association，ASA) 麻醉分级Ⅰ或Ⅱ级； 3.年龄 18～65 岁； 4.体重指数（body mass index，BMI）18.5～29.9kg/㎡。；

排除标准

1.严重高血压或糖尿病； 2.冠心病； 3.合并中枢神经系统疾病； 4.病理性肥胖/阻塞性睡眠呼吸暂停； 5.对研究药物过敏； 6.入院前2个月内间断或者长期服用苯二氮类药物； 7.精神分裂症及严重抑郁状态； 8.急性上呼吸道感染或哮喘发作期； 9.孕、哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

诸暨市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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