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【ChiCTR1900025804】循经取穴针刺干预慢性稳定型心绞痛的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025804

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

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靶点

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适应症

慢性稳定型心绞痛

试验通俗题目

循经取穴针刺干预慢性稳定型心绞痛的临床研究

试验专业题目

基于经脉‘体表-内脏’联系的循经针刺效应的临床评价

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本试验将评估针刺心经穴位与肺经穴位治疗慢性稳定型心绞痛(chronic stable angina pectoris,CSAP)的疗效差异,为针刺治疗CSAP提供更好的针灸处方依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统进行动态区组随机化分组。随机化将由临床信息管理系统(北京生物信息科技有限公司)进行。针灸师接受培训,通过短信,在线网站或电话申请申请随机化。当随机化信息(包括参与者的姓名,性别和出生日期)被发送到随机化中心时,随机数和组分配将立即传递给针灸师。

盲法

采用盲法评价,由不知分组情况的第三者进行疗效评价;资料总结阶段采用盲法统计分析,实行研究者、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

国家重点研发计划(NO. 2018YFC1704605 )

试验范围

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目标入组人数

74

实际入组人数

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第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1. 符合中华医学会心血管病学分会冠心病稳定性心绞痛的诊断标准; 2. 符合加拿大心血管学会(CCS)心绞痛严重程度分级标准中的I级或II级; 3. 45岁≤年龄≤70岁; 4. 发病时间3个月及其以上,且近一个月每周发作次数大于或等于2次; 5. 入组前至少2个月的标准基础药物治疗史(维持相同的药物、用法和剂量)。基础治疗药物是一下一种或多种:β-受体阻滞剂,血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),抗血小板药物和他汀类药物; 6. 依从性好,愿意配合研究,患者签署知情同意书。;

排除标准

1. 孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者; 2. 合并有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液、神经、内分泌系统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者; 3. 转为急性冠状动脉综合征(包括急性心肌梗死和不稳定型心绞痛),严重的心律失常(晚期房室传导阻滞,室性心动过速,室上性心动过速,频繁早搏); 4. 伴严重精神疾病及智力障碍不能配合问卷调查者; 5. 未能控制高血压(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)或糖尿病(HbA1在过去三个月内高于7%)者; 6. 在过去1个月内因心血管疾病曾接受针灸治疗; 7. 有出血倾向及皮肤病患者; 8. 过敏体质及对胶布过敏者; 9. 正在参加其他临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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