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首页 临床进展 EA5在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心Ib期临床试验

【CTR20244925】EA5在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心Ib期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244925

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EA5注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EA5注射液

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

EA5在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心Ib期临床试验

试验专业题目

一项评估EA5人源化单抗在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心、开放标签的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价EA5在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价EA5在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的PK、PD特征； 评价EA5在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的免疫原性。 评价EA5在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性；

排除标准

1.目前或既往使用补体抑制剂治疗；

2.异基因骨髓移植史；

3.筛选前6个月内至首次给药前有脑膜炎奈瑟氏菌感染史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;浙江大学附属第一医院城站院区

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;310009

联系人通讯地址
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