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【CTR20201779】QX005N注射液健康人单次给药Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201779

试验状态

已完成

药物名称

QX-005-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-005-N注射液

首次公示信息日的期

2020-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

QX005N注射液健康人单次给药Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX005N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价QX005N单次皮下注射在健康人体的安全性、耐受性。 次要目的：评价QX005N单次皮下注射在健康人体的药代动力学（PK）特征；评价QX005N单次皮下注射在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的：评价QX005N单次皮下注射在健康人体的药效学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

2022-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人；

排除标准

1.筛查时有免疫性疾病及病史者；

2.有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院;北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;100730

联系人通讯地址
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