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【ChiCTR2300071863】放射性粒子联合氟唑帕利治疗晚期不可手术软组织肉瘤的有效性及安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071863

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

放射性粒子联合氟唑帕利治疗晚期不可手术软组织肉瘤的有效性及安全性的II期临床研究

试验专业题目

放射性粒子联合氟唑帕利治疗晚期不可手术软组织肉瘤的有效性及安全性的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价放射性粒子联合PARP抑制剂氟唑帕利治疗晚期不可手术软组织肉瘤的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

氟唑帕利由恒瑞公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1) 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2) 年龄≥18（以签署知情同意当日计算），性别不限； 3) 病理学确诊的软组织肉瘤，首次研究治疗前≤28天，CT或MRI扫描，至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；（扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）； 4) 单个病灶≤5cm；病灶数量≤5个； 5) 经过系统治疗（如标准治疗：阿霉素+异环磷酰胺）±外科手术切除； 6) 能正常吞咽药片； 7) ECOG 评分：0～1分； 8) 预期生存期≥12 周； 9) 重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）： ①中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； ②血小板≥80×109/L； ③血红蛋白≥90 g/L； ④血清白蛋白≥28 g/L； ⑤促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组水平）； ⑥胆红素≤1.5×ULN（首次用药前 7 天内）； ⑦ALT 和 AST ≤3×ULN（首次用药前 7 天内）； ⑧AKP≤ 2.5×ULN； ⑨血清肌酐≤1.5×ULN； 10) 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给药后 3 个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1 年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预，QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 2) 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 3) 入组前3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳/咯血 2.5ml 及以上、消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张则不能入组（入组前 3 个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）； 4) 入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 5) 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 6) 先前接受化疗、手术，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周的患者；或先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 7) 患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L； 8) 患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9) 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域； 10) 病灶既往曾接受过外放疗； 11) 怀孕或哺乳期妇女，或不愿采取避孕措施的育龄妇女； 12) 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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