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【CTR20160585】人源化hPV19单克隆抗体注射液安全性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20160585

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

组织学或细胞学确认的，标准抗肿瘤治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者。

试验通俗题目

人源化hPV19单克隆抗体注射液安全性和药代动力学研究

试验专业题目

人源化hPV19单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察人源化hPV19单克隆抗体注射液单次及多次给药的耐受性、安全性以及药代动力学；探索本药在人体的MTD。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2016-08-29

试验终止时间

2018-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70岁，性别不限；

排除标准

1.存在中枢神经系统累及或脑转移患者；

2.肿瘤已侵犯大血管；

3.心脑血管疾病患者：既往心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛疾病史；既往心血管外科手术（心脏、血管支架手术、血管成形术）史；冠心病患者；严重心律失常患者；心功能NYHA分级为III-IV级；近12个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作史；近6个月内蛛网膜下腔出血病史；未得到有效控制的癫痫患者；入选前近1个月内高血压控制不佳，定义为不同日期内至少有2次重复测量结果为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg。（注：基线期允许使用一种抗高血压药物，复方制剂被认定为2种）；有重大血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄）患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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