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【CTR20242506】乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242506

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中空腹/餐后单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过健康受试者分别单次口服安徽华尔康药业有限公司持有的由上海华源安徽仁济制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格： 0.2g）与海南赞邦制药有限公司持证并生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®），对二者在健康受试者体内的生物利用度进行比较，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价上海华源安徽仁济制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史者，或多发过敏体质者；

2.既往有哮喘、慢性十二指肠和胃溃疡疾病史者；

3.既往有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

646000

联系人通讯地址
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