ChiCTR2400092338
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2024-11-14
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在中国健康成年受试者中比较JT1801和达依泊汀α注射剂（NESP®）的随机、盲法、单剂量、两制剂、两周期、双交叉药代动力学比较研究
在中国健康成年受试者中比较JT1801和达依泊汀α注射剂（NESP®）的随机、盲法、单剂量、两制剂、两周期、双交叉药代动力学比较研究
主要研究目的：比较在中国健康成年受试者中单次静脉注射JT1801和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）两者之间主要药代动力学参数的相似性。 次要研究目的：评价JT1801和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）在中国健康成年受试者中的安全性、免疫原性及药效动力学特点。
随机交叉对照
Ⅰ期
本试验采用区组随机化方法，由统计单位使用SAS（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。
双盲
华北制药金坦生物技术股份有限公司
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16
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2024-11-14
2025-01-31
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1.中国健康成年男性受试者； 2.年龄18~55周岁（含边界值）（以签署知情同意书当天为准）； 3.体重≥50.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）； 4.受试者在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育或捐精计划； 5.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书； 6.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。；
登录查看1.筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、IgE检测）、腹部超声检查、胸部X线及12-导联心电图检查等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者；网织红细胞、贫血三项、转铁蛋白饱和度异常者； 2.三年内存在心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 3.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对本品成分或人促红细胞生成素蛋白药物有过敏史者； 4.既往及目前患有高血压、卒中、血栓栓塞、惊厥、癫痫或纯红细胞再生障碍性贫血疾病者； 5.有严重的心理或精神疾病者； 6.既往有肿瘤病史者； 7.研究者认为存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者； 8.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 9.筛选前6个月之内接受过其他生物制剂用药者； 10.试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者； 11.血清病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为异常有临床意义者； 12.筛选前6个月内有献血行为者或其他原因失血总和达到或超过400mL者或接受输血或使用过血制品者； 13.在筛选前的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过28单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 14.在过去的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者； 15.筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能禁烟者； 16.筛选前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品）； 17.筛选前3个月内使用过全身性糖皮质激素类药物者； 18.筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 19.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21.首次给药前3个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 22.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性差者（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）； 23.研究者认为其他不适宜参加试验的情况。；
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