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【CTR20213300】9MW1911注射液在健康受试者中的安全耐受性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213300

试验状态

已完成

药物名称

9MW-1911注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-1911注射液

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

哮喘、特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

9MW1911注射液在健康受试者中的安全耐受性临床研究

试验专业题目

9MW1911注射液在健康受试者中单剂静脉输注给药后安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价9MW1911注射液在中国健康受试者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2022-01-22

试验终止时间

2022-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.对生物制剂或任意药物有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者。；2.临床实验室检测发现有临床意义的异常或有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），且研究者判断影响参加本研究。；3.12-导联心电图（ECG）检查显示QTcF间期延长（>450ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史者。；4.受试者在妊娠期或哺乳期。；5.筛选前因任何原因使用过免疫抑制剂或单克隆抗体类药物者。；6.筛选前2周内使用过任何处方药物或非处方药或中药者。；7.筛选前4周内接受过任何疫苗接种，或研究期间计划进行疫苗接种者。；8.筛选前3个月内接受过任何重大手术者，或在研究期间计划进行外科手术者。；9.筛选前6个月内有药物滥用史者。；10.筛选前3个月内使用过毒品者。；11.筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精（1单位酒精为360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或研究期间不能禁酒者。；12.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或者研究期间不愿意停止使用烟草类产品。；13.筛选前3个月内作为受试者使用了任何临床试验药物或医疗器械者。；14.筛选前3个月内曾失血或献血≥200mL者，或计划3个月内献血者。；15.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））。；16.乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。；17.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。；18.受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。；19.生命体征检查异常有临床意义者，舒张压≤50 mmHg或≥90mmHg，脉率≤50次/分或≥100次/分，体温（耳温）＜35.5℃或＞37.5℃，呼吸＞20次/分钟，具体情况由研究者综合判定。；20.研究者认为存在任何不宜参加此试验的因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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