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【CTR20240536】一项1期、随机、双盲研究：在健康成人受试者中比较甲苯磺酸奥马环素片口服与盐酸莫西沙星片口服对肠道菌群的影响

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基本信息
登记号

CTR20240536

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸奥马环素片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸奥马环素片

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

CXHS2000002

靶点

/

适应症

拟定适应症：成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，获得性细菌性肺炎

试验通俗题目

一项1期、随机、双盲研究：在健康成人受试者中比较甲苯磺酸奥马环素片口服与盐酸莫西沙星片口服对肠道菌群的影响

试验专业题目

一项1期、随机、双盲研究：在健康成人受试者中比较甲苯磺酸奥马环素片口服与盐酸莫西沙星片口服对肠道菌群的影响

申办单位信息
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联系人邮编

201210

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评估口服甲苯磺酸奥马环素对肠道菌群耐药性的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2024-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）为 18.5~23.9 kg/m2（含界值）；2.体格检查、心电图、实验室检查等结果与正常值相比没有具有临床意义的异常。注意：对于超出正常值范围的检查结果，经研究者判断为异常无临床意义时可接受。研究者可自行判断是否需要重复评估；

排除标准

1.具有临床意义的心血管、肝、肾、胃肠以及神经精神病史，或经研究者判断，患有可能会危及受试者安全或影响研究结果的任何其他疾病者；2.研究药物首次给药前4周内进行过任何重大手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学附属第一医院;浙江大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
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