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【CTR20191402】评价治疗浅表型婴幼儿血管瘤凝胶的安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20191402

试验状态

已完成

药物名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

药物类型

化药

规范名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

首次公示信息日的期

2019-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

浅表型婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

评价治疗浅表型婴幼儿血管瘤凝胶的安全性和耐受性研究

试验专业题目

单中心随机双盲剂量递增安慰剂对照的I期研究评估马来酸噻吗洛尔凝胶安全耐受性和药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101319

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估马来酸噻吗洛尔凝胶在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性，为确定后期试验所采用的药物剂量提供安全性依据。次要目的：评估马来酸噻吗洛尔凝胶在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2019-10-30

试验终止时间

2020-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时18~45周岁（包括边界值）；男女兼有，每个性别人数不低于总数的1/3。；2.筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19~24kg/m2之间（包括边界值）。；3.筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、色素沉着、肤色不均、雀斑过多或异常发热等情况，且同意剃除该部位皮肤的毛发（如有），以便均匀涂药以及分辨水肿、红斑、丘疹、温度升高等皮肤情况。；4.中国健康志愿者（筛选时体检合格，未患疾病，心电图检查、一般体格检查、生命体征检查和实验室检查等均正常或有异常但无临床意义）。；5.所有受试者必须承诺在试验期间及停止用药后6个月内采取有效的避孕措施。；6.所有受试者在了解试验内容与可能出现的药物不良反应（ADR）后，自愿参加试验，且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。；7.受试者能够与研究者进行良好的沟通并承诺依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（5.0版HHS CTCAE ≥3级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史。；2.目标涂药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者皮肤菲薄。；3.有特应性皮炎病史。；4.有严重（5.0版HHS CTCAE ≥3级）皮肤病史，或筛选时患有影响研究药物安全性评价的皮肤病。；5.筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻咽、过敏性哮喘），既往有药物过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应。；6.经常吸烟（>5支/天）或喝酒（>28单位酒精/天；1单位：285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒）；或者每天饮用过量茶（>15g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）、咖啡或含咖啡因（>500mg/天）的饮料（1杯咖啡约含85mg咖啡因）。；7.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者。；8.常见毒品【摇头丸（MDMA）、吗啡（MOR）、甲基安非他明（MAMP）、氯胺酮（KETA）】检查不符合要求者。；9.在筛选之前的2个月内接受过大手术，或者在筛选之前的4周内接受过任何手术。；10.在筛选之前的5年内治疗过癌症（除了仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）。；11.在开始给药之前2周内因任何原因有用药史（包括局部用药）。如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期，对应的受试者也可以入组。；12.有吸毒史或药物滥用史，或者经常（筛选之前3个月内，>3次/周）使用中草药、镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物。；13.在筛选之前的3个月内参加过任何临床试验。；14.在筛选之前3个月内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血。；15.女性受试者在筛选时处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）。；16.育龄女性受试者在筛选之前14天内与异性伴侣发生过非保护性交。；17.育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束 6 个月内妊娠/备孕。；18.研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址

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