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【ChiCTR-IPR-16008365】以匹维溴铵片为平行对照评价补脾益肠丸对改善腹泻型肠易激综合征临床症状作用特点的随机、双盲双模拟、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008365

试验状态

结束

药物名称

匹维溴铵片/补脾益肠丸

药物类型

规范名称

匹维溴铵片/补脾益肠丸

首次公示信息日的期

2016-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

以匹维溴铵片为平行对照评价补脾益肠丸对改善腹泻型肠易激综合征临床症状作用特点的随机、双盲双模拟、多中心临床研究

试验专业题目

以匹维溴铵片为平行对照评价补脾益肠丸对改善腹泻型肠易激综合征临床症状作用特点的随机、双盲双模拟、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518110

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

进一步评价补脾益肠丸对改善腹泻型肠易激综合征临床症状作用特点及安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层区组随机化法。运用SAS 9.13软件产生随机号，即全部受试者接受所对应的治疗分配表，该表完成编盲后即为盲底。研究用药应根据随机分配表进行编码，受试者严格按照研究用药物编号的顺序入组。药物号与CRF号相同。每个研究中心预期完成的病例数是随机区组的整倍数。

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

华润三九医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2012-10-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

⑴ 符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者（针对IBS行非药物治疗已稳定者，如饮食及生活调理等）； ⑵ 单日最重腹痛评分（0～10疼痛评分量表）的周平均分＞3.0；Bristol粪便评分大便性状是6型或7型，每周至少2天[6]； ⑶ 年龄18～65岁之间，性别不限； ⑷ 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。；

排除标准

⑴ 具有舌苔黄腻、肛门灼热等属于中医证属脾胃湿热证的腹泻型肠易激综合征患者。 ⑵ 经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻。 ⑶ 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。 ⑷ 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、甲亢、糖尿病等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。 ⑸ 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 ⑹ 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究用药物（补脾益肠丸、匹维溴铵片）及其成份过敏者。 ⑺ 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 ⑻ 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。 ⑼ 近2周内使用了治疗IBS的药物，且近1个月内参加其它临床试验的患者。 ⑽ 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址

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