CTR20211617
已完成
双氯芬酸钠缓释片
化药
双氯芬酸钠缓释片
2021-07-15
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双氯芬酸钠缓释片适用于症状性疼痛和炎症治疗
双氯芬酸钠缓释片（100 mg）人体生物等效性研究
双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两序列四周期、交叉设计的生物等效性研究
201206
以上海上药信谊药厂有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：100 mg）为受试制剂，以Novartis Pharma GmbH 生产的双氯芬酸钠缓释片（商品名：Voltaren®，规格：100 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-09-05
2021-11-22
是
1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18 周岁以上（含18 周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；5.自愿参加并签署知情同意书者；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如中风、心脏或大脑静脉堵塞、脑出血等）、神经系统、代谢系统、血液系统（如肝性卟啉症、凝血障碍者）、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；服用乙酰水杨酸或其他NSAIDs 药物（包括双氯芬酸钠缓释片）后出现肺部肌肉痉挛，哮喘发作，鼻粘膜肿、荨麻疹或皮肤反应者；且由研究者判定不适合入组者；3.消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血史或现有以上疾病及现有胃肠道不适者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；乳糖不耐受者；6.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对双氯芬酸及辅料中任何成份过敏者；7.筛选前3 个月内饮用过量（平均一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；8.筛选前14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；9.不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；10.筛选前3 个月内平均每周饮酒超过14 个标准单位，（1 标准单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40 %的烈酒或150 mL 葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；11.筛选前3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；12.筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；13.筛选前3 个月内参加过其他临床试验者；14.筛选前3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；15.筛选前1 个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者；16.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；17.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；18.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
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310024
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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肝脏时间2024-11-21
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