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首页 临床进展 QLH11811在经标准EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

【CTR20222373】QLH11811在经标准EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222373

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLH-11811片

药物类型

化药

规范名称

QLH-11811片

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

CXHL2200388;CXHL2200387

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

QLH11811在经标准EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价QLH11811在EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性NSCLC患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估QLH11811在表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、最大给药剂量（MAD）、II期临床研究推荐剂量（RP2D），和疗效（适用于队列扩展阶段）； 次要目的： 评估QLH11811在EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性NSCLC患者中疗效，和单次/多次给药后的血浆药代动力学特征（PK）；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

其他国内试验，根据试验结果开展国际多中心研究

目标入组人数

国际: 45 ；

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书，并且能够遵守研究流程；

排除标准

1.在研究治疗首次给药前2周内接受了全身性抗癌治疗：化疗、分子靶向治疗、放疗、生物治疗、激素治疗、疫苗治疗，或抗肿瘤中药治疗；或4周内接受了免疫检查点抑制剂治疗；

2.首次给药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗），或1周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗；

3.首次给药1周内接受过强效或中效的CYP3A、P-gp抑制剂、或者是使用该药物5个半衰期内（以时间长者为准）、或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者；首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP2B6、CYP1A2、CYP3A诱导剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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