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【CTR20200929】评价藿苓生肌颗粒治疗渐冻症的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20200929

试验状态

主动终止（因申办方研发策略发生改变故终止试验）

药物名称

藿苓生肌颗粒

药物类型

中药

规范名称

藿苓生肌颗粒

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

CXZL1600012

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化症（肝肾亏损证）

试验通俗题目

评价藿苓生肌颗粒治疗渐冻症的有效性和安全性

试验专业题目

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（肝肾亏损证）有效性和安全性的多中心、开放、单臂、Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（肝肾亏损证）的有效性和安全性，为后续临床试验设计提供数据支持。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）；

排除标准

1.合并其它与ALS症状相似，影响药物疗效评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征、帕金森病和痴呆等；

2.研究期间因吞咽功能障碍，而拒绝鼻饲管进食食物及药物者；

3.ALS发病后有脊柱手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150001

联系人通讯地址
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