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【CTR20230467】一项在至少一线治疗失败的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中比较ianalumab（VAY736）vs.安慰剂的III期、随机、双盲研究

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基本信息

登记号

CTR20230467

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VAY736注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ianalumab注射液

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

温抗体型自身免疫性溶血性贫血

试验通俗题目

一项在至少一线治疗失败的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中比较ianalumab（VAY736）vs.安慰剂的III期、随机、双盲研究

试验专业题目

一项在至少一线治疗失败的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中比较ianalumab（VAY736）vs.安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在至少一线治疗失败的wAIHA患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂的疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-30;2023-05-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.须在任一筛选程序之前获得书面知情同意书；2.签署知情同意书当日年龄为18岁及以上的男性或女性患者；3.对至少一线治疗缓解不充分或复发的原发性或继发性wAIHA（既往记录为抗IgG或抗IgA特异性的直接抗人球蛋白试验（DAT）阳性）参加者，包括类固醇耐药、依赖或不耐受的患者。皮质类固醇耐药：在接受至少为1 mg/kg剂量的泼尼松/泼尼松龙（体重超过60kg的参加者每日最高为60 mg）治疗3周内未能获得血液学缓解。对于从未对治疗产生反应的参加者，应进行进一步评估以排除wAIHA以外的疾病。皮质类固醇依赖：需要以 > 10 mg/天的剂量继续接受泼尼松/泼尼松龙治疗，以维持缓解。皮质类固醇不耐受：导致皮质类固醇永久停药的副作用或速发严重过敏反应/类过敏反应；4.筛选时和第1周时血红蛋白浓度 ≥ 5 g/dL且 < 10 g/dL，并存在与贫血相关的症状。；5.在随机入组研究之前，支持性治疗的剂量必须稳定至少4周；

排除标准

1.继发于累及骨髓的血液系统疾病（如CLL）或其他需要使用在本研究中不允许使用的免疫抑制治疗（请参见第6.8.2节禁用药物）的免疫性疾病的wAIHA患者。值得注意的是，允许患有自身免疫性疾病（如LN、SLE、pSS或AIH）的患者在治疗洗脱后入组。；2.存在其他类型AIHA（冷抗体型或温冷抗体混合型）、伊文氏综合征或其他血细胞减少症；3.使用过B细胞清除治疗（如利妥昔单抗）。在随机化前12周内。在末次B细胞清除治疗后未获得血液学缓解。如果患者在筛选前使用了其他免疫抑制治疗，则需要有洗脱期；4.筛选时存在以下状态的患者：中性粒细胞计数：< 1000/mm3 血清肌酐 > 1.5 ×正常值上限（ULN）免疫球蛋白G（IgG）< 5 g/L；5.筛选时有需要全身性治疗的活动性病毒性、细菌性感染或其他感染（包括活动性或潜伏性结核病（TB）或SARS-CoV-2），或有具有临床意义的复发性感染史（例如芽孢菌细菌性感染）。抗TB治疗后，有TB病史或潜伏性TB的患者可能有资格入组。；6.排除丙型肝炎病毒（HCV）或HBsAg阳性的患者。还排除肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的参加者，除非符合以下所有标准： HBsAg（不考虑抗HBs状态）和HBV DNA为阴性参加者无既存肝纤维化实施乙型肝炎监测，包括定期ALT检测和HBV DNA检测必须在随机化前开始恩替卡韦抗病毒性预防治疗且必须在ianalumab/安慰剂治疗期间和末次给药后12个月内继续使用。如果根据当地指南或当地临床实践不允许使用恩替卡韦进行抗病毒性预防治疗、患者存在临床禁忌或不接受该治疗，则HBsAg阴性和HBcAb阳性参加者不符合入组资格；7.已知有原发性或继发性免疫缺陷病史，或筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）（ELISA和Western印迹法）检测结果阳性；8.随机化前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；9.处于哺乳期或者筛选时或第1天给药前妊娠（血清或尿液-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阳性）；10.具有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠能力的所有女性，不包括研究期间以及研究药物末次给药后6个月内采取高效避孕方法的女性。高效避孕方法包括：完全禁欲（如果这符合参加者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如日历避孕法，排卵避孕法，症状体温避孕法、安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。在接受试验药物前至少6周之前接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或双侧输卵管结扎术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。对于参与研究的女性参加者，输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣。使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕法，例如激素阴道环或经皮激素避孕；11.既往或当前存在恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少3年且无复发证据的肿瘤除外；12.脾切除术史；13.任何严重和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰患者疗效、安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病；14.已知对ianalumab或与ianalumab化学结构相关的药物或辅料有速发型或迟发型超敏反应或特应性反应，导致患者不能参加研究；15.同时在入组前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加其他试验性研究。注：允许平行入组疾病登记研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址

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