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【CTR20233110】AK120治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233110

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AK-120注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-120注射液

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

AK120治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的安全性与疗效的多中心、随机、开放标签Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528437

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性。次要目的：评估 AK120 注射液治疗中重度 AD 受试者的临床疗效。评估 AK120 注射液治疗中重度 AD 受试者的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且≤75周岁的男性或女性受试者；2.筛选前AD至少已诊断半年，筛选期采用Eichenfield修订的Hannifin和Rajk（a Hanifin and Rajka， 1980）诊断标准诊断为 AD；并且筛选和基线访视时满足下述所有条件：EASI 评分≥16 分， IGA 评分≥3 分，AD累及的BSA≥10%；3.在筛选前6个月内曾接受过外用皮质类固醇（TCS），或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI），或磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂，或光疗治疗 AD 的局部治疗方案，但根据研究者的判断，该局部治疗应答不足、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗；4.若为育龄期女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者及伴侣在整个研究期间（从筛选期到治疗结束后 3 个月）自愿采取有效的避孕措施；5.愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序；6.受试者必须能够阅读和理解并愿意签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.既往参加过任何AK120注射液的临床研究；2.随机前1周内接受过TCS或TCI治疗（患者可重新筛选）；3.随机前4 周内接受过以下任何治疗，或研究者认为在研究治疗的前 4 周内可能需要接受以下治疗： A. 全身性皮质类固醇； B. 免疫抑制/免疫调节药物（例如环孢霉素、吗替麦考酚酯、 γ干扰素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、 JAK 抑制剂等）； C. 光疗；

4.随机前4周内接受过全身性中药治疗或随机前1周内接受过局部中药治疗；5.随机前10周或5个半衰期（以较长时间为准）内接受过 Dupilumab 或其他生物制剂治疗；6.随机前1个月或5个半衰期（以较长时间为准）内接受过其他临床研究药物治疗；7.在筛选期间开始使用处方保湿剂或含添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物）的保湿剂治疗AD（如果在筛选前已使用稳定剂量外用保湿剂的患者可以继续使用）；8.随机前2周内，接受过口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗慢性活动性或急性感染（注：感染消退后，可对患者进行重新筛选）；9.随机前3个月内接种过或计划在本研究期间接种活（减毒）疫苗治疗；10.随机前3个月内接受过过敏原特异性免疫治疗；11.筛选时实验室检查结果存在以下任何一项或多项异常（如果在筛选时检测到异常值，应进行重复检测以确认异常，如复测合格也可入组）： a) 血红蛋白<100 g/L； b) 白细胞计数（WBC）<3.5×109/L； c) 中性粒细胞计数<1.5×109/L； d) 血小板计数<100×109/L； e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN）； f) 总胆红素>1.5× ULN； g) 血清肌酐>1.2×ULN；12.筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究，包括但不限于心血管疾病（例如纽约心脏协会心功能 III 级或 IV 级）、肝脏疾病（例如Child-Pugh B或C 级）、肾脏疾病（例如接受透析治疗）、中枢神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性重大自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎），以及严重血液学、胃肠道、内分泌、代谢、肺脏或精神疾病；13.筛选前3个月内或筛选期内胸部 CT/X 线检查提示存在活动性结核；14.筛选时丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体血清学试验 RPR 或 TRUST 阴性，经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的患者可入组），或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性；15.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染；16.确诊的活动性体内寄生虫感染，疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机前临床和（如必要）实验室评估排除了活动性感染；17.随机前4周内接受过或在本研究期间计划进行重大手术操作；18.随机前5年内恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）；19.随机前2年内有酗酒、药物滥用史；20.研究者认为会使受试者处于风险，或可能影响研究结果判断的任何其他医学或心理状况（包括筛选时的异常实验室检查）；21.对AK120 注射液的任何成分有过敏史，和/或对单克隆抗体有严重过敏反应；22.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510091

联系人通讯地址

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