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【CTR20221366】评价SYHX2001在晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20221366

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYHX-2001片

药物类型

化药

规范名称

SYHX-2001片

首次公示信息日的期

2022-06-24

临床申请受理号

CXHL2101602;CXHL2101603

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评价SYHX2001在晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性

试验专业题目

在晚期恶性实体瘤患者中评价 SYHX2001 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1、评价 SYHX2001 用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2、确定 SYHX2001 的最大耐受剂量（MTD）、初步探索 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 3、评价 SYHX2001 用于治疗实体瘤患者的疗效。次要研究目的： 1、评价 SYHX2001 的药代动力学（PK）特征。 2、初步评价 SYHX2001 的抗肿瘤活性。 3、初步评价 SYHX2001 的药效动力学（PD）指标。探索性目的：评估 MTAP、TP53、CDKN2A、PIK3CA、AKT 等相关基因状态与临床疗效之间的相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 176 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~75（含）周岁，性别不限。；2.入组受试者必须为经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性肿瘤，目前无标准治疗方案、标准治疗方案失败或不耐受者，包括不适合进行手术切除或放射治疗，由研究者判断适合接受 SYHX2001治疗的患者。；3.根据 RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶。；4.ECOG 体能状态评分：0~2 分。；5.预计生存时间超过 3 个月。；6.有充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5 个半衰期内，以时间长者为准。；2.接受治疗前 4 周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复。；3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；4.有严重的心脑血管疾病史。；5.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；6.已知的有对试验药物成分过敏史者。；7.近期有活动性出血或出血史的受试者。；8.有凝血性疾病或正在使用溶栓、抗凝或抗血小板凝集的药物者。；9.SYHX2001 首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4 肝代谢酶的强效抑制剂或强效诱导剂，CYP2D6 肝代谢酶的强效抑制剂，转运体 P-gp 强效抑制剂，且仍需继续使用该类药物者。；10.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；11.育龄女性未同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用可靠避孕措施受试者；在研究拟入组前的 7 天内血清妊娠试验阳性受试者；哺乳期受试者；男性未同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用可靠避孕措施的受试者。；12.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址

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