CTR20190176
进行中（招募中）
吸入用盐酸氨溴索溶液
化药
吸入用盐酸氨溴索溶液
2019-01-31
企业选择不公示
改善儿童下呼吸道感染黏痰症状
吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验
吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验
430052
1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与生理盐水相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合下呼吸道感染（支气管炎、肺炎等）诊断标准；2.患儿必须具备咳嗽和咳痰/痰鸣（湿性咳嗽）症状（咳嗽评分≥2分）；3.住院患儿；4.6个月≤年龄≤12周岁，性别不限；5.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需要自愿签署知情同意书；
登录查看1.对试验用药物所含成分及所用器材过敏者；2.有需要使用支气管舒张剂治疗的喘息；3.重症肺炎、重症细支气管炎、支气管哮喘以及有支气管扩张和肺纤维化等呼吸系统基础疾病患儿；4.出现呼吸抑制或组织缺氧症状者；5.首次用药前24h内（包含24h）使用过止咳祛痰药以及全身激素的患儿；6.肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr超过正常值上限）功能损害，合并心、脑血管疾病、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者；7.药物依赖或伴有精神障碍的患儿；8.3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；9.研究者认为不适合入组的患儿；
登录查看温州医科大学附属第二医院;温州医科大学附属第二医院
325000;325000
全球上市
一致性评价
生产检验
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