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【CTR20130708】188Re-HEDPⅡa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130708

试验状态

已完成

药物名称

铼[Re188]依替膦酸盐注射液

药物类型

化药

规范名称

铼[Re188]依替膦酸盐注射液

首次公示信息日的期

2017-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于癌症骨转移疼痛的缓解治疗

试验通俗题目

188Re-HEDPⅡa期临床研究

试验专业题目

铼[188Re]依替膦酸盐注射液对肿瘤骨转移镇痛作用Ⅱa期多中心、随机、盲法探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200333

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步评价铼[188Re]依替膦酸盐注射液（30MBq/kg、40MBq/kg、50MBq/kg）对肿瘤骨转移疼痛的镇痛疗效和安全性，根据IIa期研究结果选择合适的剂量，进入IIb期研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 162  ；

第一例入组时间

2013-09-24

试验终止时间

2016-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤患者；2.经骨扫描诊断为多发性骨转移（骨转移灶大于等于2个），且至少一处由X线、CT或MRI确认；3.骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS评分不小于4分；4.年龄前列腺癌18-80 岁，乳腺癌、肺癌18-75 岁；男女不限；5.至少经过 2 个不同系统治疗方案后骨转移部位疼痛无效的患者，或拒绝系统治疗的患者；6.入选前3个月内未接受过同类的内照射药治疗的患者；7.签署知情同意书；8.ECOG评分≤2；9.血常规（WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L）；血总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN若有肝转移)；Cr≤1×ULN；

排除标准

1.随机前3个月内曾参加过其他临床试验；2.病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；3.随机前4周内接受双膦酸盐类药物治疗；4.孕妇或哺乳期妇女；5.精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；6.药物及∕或酒精滥用；7.艾滋病等传染性疾病患者；8.有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院核医学科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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