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【ChiCTR-INR-17013856】睑板腺热脉动系统(LipiFlow)治疗MGD的有效性评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013856

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

睑板腺热脉动系统(LipiFlow)治疗MGD的有效性评价研究

试验专业题目

睑板腺热脉动系统(LipiFlow)治疗MGD的有效性评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的 1) 观察睑板腺热脉动系统（LipiFlow）治疗MGD患者的疗效与安全性； 2) 与传统热敷相比，评价睑板腺热脉动系统（LipiFlow）治疗MGD患者的有效性。 2. 次要目的 1) 评估睑板腺热脉动系统（LipiFlow）治疗MGD患者疗效持续的时间； 2) 评估睑板腺热脉动系统（LipiFlow）对哪些症状、体征可以缓解； 3) 评估评睑板腺热脉动系统（LipiFlow）对睑板腺功能的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

以试验中心划分并取间隔，由统计学家随机分配。

盲法

试验项目经费来源

国家卫生计生委员会科研基金

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-01

试验终止时间

2017-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年满18足岁，不论男女或任何种族； 2. 严格执行受试者知情同意过程，受试者同意书必须被受试者、主持人或指定人员阅读，签名并注明日期； 3. 主观干眼症状使用SPEED问卷调查，每只眼睛总症状得分6分或更高分； 4. 双眼皆为睑板腺功能障碍，评估每一只眼睛的下眼睑15个腺体，睑板腺分泌脂质评分（MGYLS）12或以下 (范围为0~45)； 5. 愿意配合试验检测流程，若是分配到对照组，愿意遵守在家热敷治疗； 6. 能够复诊并参与所有研究访视。；

排除标准

1. SPEED评分为15或以上； 2. 睑板腺照相发现下眼睑睑板腺有超过50%的腺体缺失； 3. 伴发可导致增加治疗损伤的眼部疾病，例如：任何一只眼睛活动性的眼部感染或炎症；在基线检查前三个月内有眼部手术或外伤；任何一只眼睛存在可能影响角膜完整性的眼表异常；任何一只眼有影响眼睑功能的眼睑异常； 4. 系统性疾病导致的干眼，及在研究期间不愿意放弃会导致干眼的系统性药物治疗； 5. 基准检查前三个月内进行过泪点塞置入或泪小管成形术。若在三个月以前进行过泪点塞置入或泪小管成形术的受试者，在研究期间不允许新的泪点塞置入或泪小管成形术； 6. 基准检查前30天内参与涉及到治疗药物或医疗器材其他眼科临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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