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【CTR20220419】地奈德乳膏人体药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20220419

试验状态

已完成

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2022-03-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

缓解皮质类固醇反应性皮肤炎的炎症和瘙痒症状

试验通俗题目

地奈德乳膏人体药代动力学对比研究

试验专业题目

地奈德乳膏人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214194

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏知原药业股份有限公司生产的地奈德乳膏为受试制剂（0.05%），Perrigo 持证的地奈德乳膏（0.05%，Desonide®）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-05-27

试验终止时间

2022-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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