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【ChiCTR2400079726】一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在初治和一线含免疫检查点抑制剂耐药后EGFR蛋白表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079726

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

EGFR蛋白表达阳性晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在初治和一线含免疫检查点抑制剂耐药后EGFR蛋白表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究

试验专业题目

一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在初治和一线含免疫检查点抑制剂耐药后EGFR蛋白表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在EGFR蛋白表达阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

浙江时迈药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程； 2.年龄≥18周岁； 3.组织学确诊的EGFR蛋白表达阳性[免疫组化≥（+）]转移性非小细胞肺癌，包括：（1）队列A：初治受试者；（2）队列B：经一线含免疫检查点抑制剂治疗耐药（稳定期＞3个月）的受试者； 4.根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为≤2； 6.根据研究者的判断，预期生存期至少为3个月； 7.有充分的器官功能。；

排除标准

1.排除驱动基因阳性（EGFR、ALK、ROS1）非小细胞肺癌患者； 2.既往5年内双原发恶性肿瘤者； 3.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗； 4.需全身性治疗的活动性感染； 5.已知中枢神经系统转移癌，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究； 6.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者； 7.队列B受试者中接受过多西他赛治疗者； 8.队列B受试者使用一线含免疫检查点抑制剂治疗出现 3 级及以上免疫相关不良反应； 9.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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