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【ChiCTR2100050992】叶酸治疗胆道闭锁及预防术后胆管炎：有效性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050992

试验状态

正在进行

药物名称

叶酸

药物类型

化药

规范名称

叶酸

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道闭锁

试验通俗题目

叶酸治疗胆道闭锁及预防术后胆管炎：有效性的多中心临床研究

试验专业题目

叶酸治疗胆道闭锁及术后胆管炎的临床以及生物学机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510623

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

胆道闭锁（BA）严重威胁新生儿健康，是导致儿童肝脏移植的首要病因。胆管炎是胆道闭锁术后最常见的并发症，可能与BA患者肠道菌群紊乱，肠道黏膜屏障破坏有关。叶酸在体内发挥重要的生理作用包括维持红细胞的生成以及功能，抑制过氧化反应，减轻炎症反应等。本研究拟探索叶酸改善BA症状，减轻术后胆管炎的有效剂量以及安全性。该研究可以增加对胆道闭锁疾病和治疗的新认识，为循证医学提供良好的科学证据，提高胆道闭锁临床治疗的整体水平。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用计算机产生随机数来进行随机化，在事先或者实施过程中不做任何限制干预和调整。

盲法

本试验不设置临床医生、实验室研究员、执行操作的护士、受试者（监护人）的盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

本研究的受试者包括两类患者： 1. 在参与机构的儿童肝胆外科由经验丰富的医生诊断高度怀疑BA的患者中招募，患者有计划接受肝胆Kasai手术。纳入标准：（1） 0-90天龄梗阻性黄疸患儿；（2）经术中胆道造影明确诊断 BA；（3）监护人知情同意；（4）不伴随癫痫等神经系统疾病；（5）不伴有原因不明的贫血；（6）可以进行规律随访。 2. 诊断为胆道闭锁患者已完成Kasai手术术后进行规律随访的患者中招募，纳入标准：（1）1-12个月龄患儿，已明确诊断BA；（2）已接受Kasai手术治疗；（3）监护人知情同意；（4）不伴有原因不明的贫血；（5）不伴有癫痫等神经系统疾病。；

排除标准

1.合并全身炎症反应综合征或多系统畸形的患儿； 2.原发疾病诊断不明确的患儿； 3.父母拒绝参加研究或无法获得父母授权的患儿； 4.未进行葛西手术的患者； 5.不能及时随访的患者； 6.恶性贫血及疑有维生素B12缺乏的病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510623

联系人通讯地址

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