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【ChiCTR2200067186】基于经穴的生物反馈物理调控卒中后痉挛性偏瘫临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067186

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后痉挛性偏瘫

试验通俗题目

基于经穴的生物反馈物理调控卒中后痉挛性偏瘫临床研究

试验专业题目

基于经穴的生物反馈物理调控卒中后痉挛性偏瘫临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察经颅直流电刺激联合经皮穴位电刺激治疗卒中后痉挛性偏瘫的疗效及安全性、筛选理想经穴电刺激参数。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机法，随机序列由一位专业的统计学家用计算机产生，该统计学家不参与试验评价、治疗或分析。

盲法

参与本试验的所有受试者和tDCS+TEAS操作者不知晓TEAS分组情况。结果评价者和数据分析者均不知晓所有分组情况。盲底由专门负责盲法的人员保存。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（项目编号：2020YFC2007303）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-10

试验终止时间

2024-01-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.通过CT或MRI证实的首次发病的缺血性脑卒中患者，发病时间在1月以上； 2.临床症状为单侧肢体瘫痪、上下肢运动功能障碍； 3.肢体主要受累关节MAS评级为I级及以上； 4.能够在没有助行器的帮助下独立行走10米； 5.年龄18－70岁，男女性别不限； 6.状态稳定，意识清醒，听力及理解能力无障碍，可完成问卷调查者； 7.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有心、肝、肾等严重内科疾病、肿瘤及其他恶性疾病、传染病以及精神类疾病； 2.具有电刺激仪使用的禁忌症：置入金属、电子类植入式器械（如心脏起搏器；有癫痫病史；有过头部外伤或进行过头部、脊髓部手术；有出血倾向性疾病；处于妊娠或哺乳期或打算在未来6个月内怀孕；穴位皮肤处有破损、炎症、瘢痕等；感觉障碍或电刺激过敏等； 3.过去一个月曾服用肌肉松弛类药物的患者； 4.过去六个月曾接受过针灸、经颅电刺激或经皮电刺激治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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