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【ChiCTR-DDD-16010273】抗生素干扰下儿童幽门螺旋菌感染检测方法的优化

基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-16010273

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-12-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

幽门螺旋菌感染

试验通俗题目

抗生素干扰下儿童幽门螺旋菌感染检测方法的优化

试验专业题目

抗生素干扰下儿童幽门螺旋菌感染检测方法的优化

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

幽门螺杆菌(Helicobacter pylori, Hp)感染是消化性溃疡及胃癌等疾病的重要病因。50%的Hp感染发生于儿童期,因此儿童期Hp感染的筛查、确诊及根除有着重要意义。但儿童期为上感,腹泻等疾病的多发期,许多儿童在Hp检测前均有“非Hp根除性”的抗生素使用,严重影响了Hp检测的准确性。针对上述情况,本研究将针对在“非Hp根除性”的抗生素使用干扰下: 1.了解各种抗生素对Hp感染不同检测方法的干扰,其对各种检测手段的特异性及灵敏度的影响 2.提出各种Hp检测方法的优选建议、互补优化及搭配组合 3.提高对Hp检测假阴性结果的准确评判。 4.提出改善Hp检测灵敏度度及特异性的方法及手段。 5.指导合理的Hp感染临床诊疗。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本研究为非随机对照试验。

盲法

/

试验项目经费来源

四川大学华西第二医院2017临床科研基金

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.我院门诊及住院部患儿,疑诊Hp感染相关疾病,临床需完善胃镜检查者。 2.胃镜检查前2周内有各种抗生素使用病史。 3.年龄为3岁以上,能合作完成吹气球动作(方能合作完成尿素呼气试验)。 4.纳入病例数200例。;

排除标准

1.近2周内同时服用过磷酸铝、铝碳酸镁、铋剂等黏膜保护剂的患儿。 2.近2周内同时服用过质子泵抑制剂及其他制酸剂的患儿。 3.后期随访失访的患儿。 4.不能完成后续外周血采集、大便采集及尿素呼气试验不合作的患儿。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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