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【CTR20180687】头孢克洛胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180687

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢克洛胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

试验通俗题目

头孢克洛胶囊生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛胶囊随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等效性预试验及正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本研究以昆明贝克诺顿制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格：500mg）为受试试剂，HIKMA生产的头孢克洛胶囊（规格：500mg）为参比制剂，研究两药物在空腹和餐后状态下给药的药动学特征，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁），性别比例适当；

排除标准

1.对头孢菌素类/青霉素类药物过敏者，有多种食物或药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；

2.在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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