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【ChiCTR2300070741】注射用重组WNV-HCD86溶瘤免疫治疗标准治疗无效或失败的晚期实体瘤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070741

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

注射用重组WNV-HCD86溶瘤免疫治疗标准治疗无效或失败的晚期实体瘤临床研究

试验专业题目

注射用重组WNV-HCD86溶瘤免疫治疗标准治疗无效或失败的晚期实体瘤临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段1)主要目的:观察注射用重组WNV-HCD86在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。2)次要目的:评估注射用重组WNV-HCD86的生物分布。评估注射用重组WNV-HCD86的免疫原性。·确定队列扩展阶段研究的推荐剂量。队列扩展阶段1)主要目的:进一步观察注射用重组WNV-HCD86在特定瘤种中的安全性和耐受性。2)次要目的:进一步评估注射用重组WNV-HCD86的生物分布。-进一步评估注射用重组WNV-HCD86的免疫原性。初步评估注射用重组WNV-HCD86的有效性，客观缓解率(ORR)。3)探索性目的:初步探索注射用重组WNV-HCD86治疗后的有效性，无进展生存期(PFS)，反应持续时间(DOR)及总体生存期(OS)。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川安可康生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

12;6;3

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学证实的晚期实体瘤患者（喉癌，小细胞肺癌，肝癌，乳腺癌，结直肠癌，神经内分泌癌）； 2.至少接受过一次标准治疗，标准治疗无效或失败； 3.根据RECIST 1.1版确认具有可测量病灶，位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为靶病灶，除非该病灶出现明确进展； 4.存在可接受瘤体给药的病灶，非淋巴结病灶要求长径≥1cm，淋巴结病灶要求短径≥1.5cm； 5. ECOG 0至1级； 6.年龄介于18-75周岁（包括边界值），性别不限； 7.预计生存期>=3个月； 8.既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价<=1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 9.脑转移：必须是无症状的或经过治疗的且在停用类固醇和抗惊厥药物后疾病稳定至少1个月（研究治疗之前）。在筛选期怀疑存在脑部转移的患者应在进入研究前进行脑部CT/MRI 检查； 10.血常规：白细胞计数>=3.0×103/mm3（3.0×109/L），中性粒细胞>=1.5×103/mm3（1.5×109/L）；血小板>=80×103/mm3（80×109/L）；血红蛋白>=8.0g/dL（80g/L）； 11.凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN（正常上限，upper limits of normal）；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 12.肝功能指标：天门冬氨酸转氨酶（AST）<=3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；肝癌或者肝转移者ALT<=5×ULN，AST<=5×ULN，TBIL<=3×ULN； 13.肾功能指标：肌酐清除率 (CrCl) >= 60mL/min/1.73m2； 14.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施(如:宫内节育器或避孕套)；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 15.患者或监护人需签署知情同意书，必须能够阅读和理解知情同意书，并且必须签署知情同意书以表明他们了解该研究的研究性质。；

排除标准

1.既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形：a.已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、乳腺原位癌或原位宫颈癌；b.已根治且五年内无复发的第二原发癌； 2.过敏体质（两种以上药物、食物、花粉）或已知对注射用重组WNV-HCD86及其所含任何辅料[Na2HPO4、L-谷氨酸盐、L-精氨酸盐、蔗糖、（植物源）重组人血白蛋白]过敏者； 3.既往接受过溶瘤病毒治疗者； 4.既往接受过细胞治疗者； 5.无法进行电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），无法耐受成像造影剂者； 6.HIV抗原抗体复合检测阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg 阳性且 HBV DNA>500 IU/ml的患者）、丙肝抗体阳性的患者；肝癌者，活动性乙型肝炎，HBsAg 阳性且 HBV DNA>2000 IU/ml；活动性丙型肝炎，抗体阳性且 HCV RNA 检测阳性； 7.肝癌者Child-Pugh B 级 7 分以上者； 8.有免疫缺陷或自身免疫性疾病病史如：系统性红斑狼疮，多发性肌炎，胰岛素依赖型糖尿病等的患者； 9.严重或药物不可控制的高血压（经降压治疗后，收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg）； 10.血糖控制不达标； 11.存在严重的心血管疾病者，包括但不限于：a.有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞，QTcF间期男性＞450ms，女性＞470ms等；b.首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；c.美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； 12.存在下列血栓形成风险者：a.在首次给药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；b.研究者认为未来具有较高血栓形成风险的其他疾病； 13.存在系统性感染者，包括但不限于已知患有活动性结核、需全身治疗的细菌（例如肺炎链球菌）、真菌（例如念珠菌）或病毒（例如新型冠状病毒）感染者； 14.经研究者判断影响给药操作的胸腔、腹腔积液； 15.研究药物给药开始前30天内接受过任何疫苗； 16.研究药物给药开始前28天内参加过其他临床研究； 17.研究者认为不适合参与本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖北省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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