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【CTR20233918】DC05F01在中国复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤患者中的Ⅰb/IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233918

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DC-05F01

药物类型

化药

规范名称

DC-05F01

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤

试验通俗题目

DC05F01在中国复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤患者中的Ⅰb/IIa期临床试验

试验专业题目

评价DC05F01在复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、开放的Ⅰb/IIa期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的: 评价DC05F01在复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤患者中的疗效。次要目的:（1）评价DC05F01在复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。（2）评价DC05F01在复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤患者中的药代动力（PK）特征。探索性目的: （1）探索潜在生物标志物Fascin蛋白的表达水平与DC05F01抗肿瘤疗效的相关性。（2）探索卵巢癌患者血液中CA125与疗效及预后的相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。；2.年龄≥18周岁，性别不限。；3.经组织学和/或细胞学确诊的复发/难治性卵巢癌等晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗。；4.根据RECIST 1.1版，必须至少有一个通过影像学评估的可测量病灶（位于既往放疗区域或接受其他局部区域治疗的肿瘤病灶，通常不被视为可测量病灶，除非已证实病灶出现明确进展）。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分。；6.预期生存时间≥3个月。；7.无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常，筛选期实验室检查（检查日前14天内未接受过输血或造血细胞生长因子支持治疗）结果需符合下列标准：血液学中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L; 血小板（PLT）≥100×109/L; 血红蛋白（Hb）≥90g/L; 肝功能总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限(ULN) (Gilbert综合症除外); 白蛋白（ALB）≥3g/dL; 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及谷氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）：AST/ALT/ALP/GGT≤2.5×ULN或AST/ALT/ALP≤5×ULN(肿瘤肝脏受累); 肾功能血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN; 肌酐清除率（Ccr）（仅血清肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）; 凝血功能凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN; 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN; 其他血清钠、钾、镁、钙和磷水平在正常范围内或研究者评估异常无临床意义；允许提供维持正常电解质水平所需的补充剂。；8.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至末次研究用药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次用药前血妊娠检查须阴性。育龄期女性定义：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无确定原因连续≥12个月闭经）且未接受过绝育手术（切除卵巢和/或子宫）的女性，均被认为具有生育能力，称为育龄期女性。；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.首次给药前14天或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）使用过CYP3A4、CYP1A2和/或CYP2D6强效抑制剂或者强效诱导剂。；5.既往接受过同种异体造血干细胞或同种异体骨髓移植，或既往接受过实体器官移植，或目前正在使用免疫抑制药物或抗移植排斥药物。；6.对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；8.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；HIV抗体检测阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。；9.既往以及筛选期存在脑转移或脑膜转移的受试者。；10.存在经研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和/或腹水）。；11.严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；临床无法控制的高血压（经治疗后，收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）；任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物。；12.首次给药前4周内存在有活动性感染并需要系统性治疗。；13.患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征），研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除。；14.经研究者判断需要治疗的肺间质疾病、肺间质纤维化或药物性间质性肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。；15.存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究。；16.过去5年内，还患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。；17.已知有酒精或药物依赖。；18.精神障碍者或依从性差者。；19.妊娠期或哺乳期女性。；20.研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

233000;233000;410013

联系人通讯地址

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