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【CTR20232430】美沙拉秦灌肠液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232430

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦灌肠液

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦灌肠液

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗

试验通俗题目

美沙拉秦灌肠液生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦灌肠液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、部分重复交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次直肠给药受试制剂美沙拉秦灌肠液（规格：4g/60g，由浙江鼎泰药业股份有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂美沙拉秦灌肠液（Salofalk®，规格：4g/60g；Dr. Falk Pharma GmbH持证，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂美沙拉秦灌肠液和参比制剂美沙拉秦灌肠液（Salofalk®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2023-08-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；

2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201400

联系人通讯地址
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