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【ChiCTR-OCC-14004484】炎症性肠病患者、肠道菌群多样性、饮食的关系

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCC-14004484

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

炎症性肠病患者、肠道菌群多样性、饮食的关系

试验专业题目

炎症性肠病患者、肠道菌群多样性、饮食的关系

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1） 建立IBD生物信息资源库； （2） 分析多城市多中心IBD患者及健康人的肠道菌群多样性，找出优势菌群及差异菌群；检测肠道菌群优势基因，找出肠道菌群失调导致IBD的病因机制； （3） 通过检测患者炎症活动性指标及炎症免疫因子，分析优势菌群与炎症活动、免疫因子之间的关系； （4） 调查中国多个城市IBD患者及健康人的饮食结构及习惯，找出其差异性，明确饮食因素是否与近年来我国IBD发病率增加相关，同时分析饮食因素是否与肠道菌群多样性相关。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

180;160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-04-15

试验终止时间

2016-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

IBD组： 1.结合临床、影像学或内镜、组织病理学表现，诊断明确的UC或CD患者； 2.病史、临床检查资料齐全； 3.年龄18岁以上，性别不限； 4.签署知情同意书。 正常对照组： 1.健康志愿者； 2.年龄18岁以上，性别不限； 3.签署知情同意书。；

排除标准

（1） 入选生物信息库： 1.有严重的心血管、肝、肾、内分泌、神经、呼吸系统疾病者及恶性肿瘤（IBD恶变除外）、类风湿性关节炎、自闭症患者 2.合并急性感染性肠炎、阿米巴肠病、肠道血吸虫病、肠结核患者等肠道感染性疾病者 3.孕妇或哺乳期妇女 （2）标本参与检测（除入选信息库标准外，尚有）： 1.4周内用过抗生素、益生菌、益生元、酸奶或做过灌肠（肠道清洁） 2.BMI＞25 3.正在参加其他临床试验者 4.做过直肠或结肠切除术者 5.短肠综合征 6.需要紧急手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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