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【CTR20202451】比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20202451

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

RAS野生型转移性结直肠癌

试验通俗题目

比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者用药16周内的客观缓解率(ORR)。 次要目的:1.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的无进展生存期(PFS);2.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的总生存期(OS);3.比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的安全性和免疫原性(ADA),评估ADA与血药浓度的关系;4.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的疾病控制率(DCR);5.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的缓解持续时间(DOR)。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 686 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2021-02-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书;

排除标准

1.已知对研究药物的任何成分有过敏反应者;

2.研究首次用药前28天内曾行放疗、射频消融、介入等局部治疗术或外科手术(既往的诊断性活检除外);

3.已知的脑和/或软脑膜转移;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071;310009

联系人通讯地址
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