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【CTR20234207】贝前列素钠片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20234207

试验状态

已完成

药物名称

贝前列素钠片

药物类型

化药

规范名称

贝前列素钠片

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跋行、疼痛和冷感等症状

试验通俗题目

贝前列素钠片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

试验专业题目

贝前列素钠片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂贝前列素钠片（规格：20μg）和参比制剂贝前列素钠片（商品名：德纳®，规格：20μg，持证商：Toray Industries, Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 2. 次要目的：观察受试制剂贝前列素钠片和参比制剂贝前列素钠片（德纳®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.有活动性病理性出血者（血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址
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