ChiCTR2400089087
正在进行
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2024-09-02
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中重度活动性溃疡性结肠炎
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性
201210
主要目的： 评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的有效性。 次要目的： 评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性和耐受性； 评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 探索性目的： 探索性分析生物标志物与疗效/安全性的相关性； 探索性分析中重度活动性溃疡性结肠炎受试者治疗后健康生命质量改善； 探索性分析受试者既往接受过抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）治疗对疗效的影响。
随机平行对照
Ⅱ-Ⅲ期
负责随机化的独立统计师，采用区组随机的方法生成受试者随机号
本研究将以双盲方式进行。研究者和研究中心盲态人员、受试者、申办方研究团队成员和参与研究实施的 CRO 将对治疗保持盲态，直到研究结束才揭盲。
申办方
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60;205;292
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2023-09-05
2025-08-31
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1. 签署知情同意书并依从方案流程访视。 2. 年龄为18~75岁（含）的男性或女性受试者。 3. 受试者在筛选前诊断UC至少3个月，UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告支持（注：如果无既往报告，可在筛选时进行内镜检查和组织病理学检查）。 4. 中度至重度活动性溃疡性结肠炎，定义为改良Mayo评分（3项评分包含直肠出血、排便频率和内镜检查）4-9分（含），且内镜单项评分≥2分和直肠出血评分≥1分。这些数据从随机化前10天内的直肠出血和排便频率的受试者日记记录以及随机化前10天内由盲态中心阅片者确定的结肠镜检查结果中获得。 5. 受试者必须是正在接受治疗的UC受试者，如果满足以下任一规定，可以入选，并且在诱导期间必须继续接受这些治疗： a. 在筛选期内镜检查前，接受稳定治疗剂量的口服5-ASA（氨基水杨酸）类药物（例如：美沙拉嗪，柳氮磺胺吡啶，奥沙拉嗪，巴柳氮）已至少2周。 b. 在筛选期内镜检查前，接受稳定治疗剂量的口服皮质类固醇，如泼尼松≤20 mg/日，布地奈德MMX ≤9 mg/日，或者等效剂量的类固醇药物稳定剂量治疗已至少2周。 6. 受试者如果近期停用口服5-ASA类药物或皮质类固醇治疗UC，则需在进行用于Mayo评分的筛选期内镜检查前停用该类药物已至少2周。 7. 男性和女性受试者必须同意在筛选开始至末次给药后30天内不参与受孕过程（即积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精）；有生育能力的女性受试者或未接受输精管切除术的男性受试者应采取以下至少一种高效的避孕方法：禁欲、手术绝育（例如子宫切除术、双侧卵巢切除术）或在研究药物给药期间和末次给药后≥30天内继续使用可接受的避孕方法如宫内节育器、避孕药、避孕套等。；
登录查看1. 临床相关的心血管、肝、神经、肺、眼科、内分泌、精神或其他重大全身性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。 2. 受试者曾接受过次全或者全结肠切除术。 3. 在筛选访视时或近3个月有腹腔脓肿或中毒性巨结肠。 4. 受试者曾接受回肠造口术、结肠造口术，或已知伴有肠道狭窄的症状。 5. 经研究者判断，受试者目前需要或预期研究期间需要对UC进行手术干预。 6. 受试者疑似或确诊为克罗恩结肠炎、未确诊类型的结肠炎、缺血性结肠炎和辐射性结肠炎。 7. 既往接受过3种以上与UC治疗相关的生物制剂治疗。 8. 在随机化前4周内使用过传统中药制剂（如草药、中成药），用于治疗UC或其他免疫疾病。 9. 在随机化前5个消除半衰期内接受过治疗UC的小分子靶向药物（如乌帕替尼）。 10. 在随机化前60天内接受过生物制剂（英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗或维得利珠单抗），或任何其他试验用药（包括生物制剂及非生物制剂）。 11. 受试者有慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、哮喘等任何显著的肺部疾病史；不需要常规维持治疗的轻度间歇性哮喘除外。 12. 受试者既往有视网膜黄斑水肿病史或过去一年内有葡萄膜炎。 13. 筛选访视时肺功能检查结果（包括肺通气功能以及肺换气功能检查）出现以下异常之一：最大1秒用力呼气量（FEV1）或用力肺活量（FVC）< 70%正常预期值。 14. 对研究药物的任何成分（及其辅料）过敏。 15. I型糖尿病史或研究者判断控制不佳的（糖化血红蛋白[HbA1c]>8%）II型糖尿病，或伴有显著并发症的糖尿病受试者，如视网膜病变或肾病。 16. 妊娠、哺乳或筛选期间测得血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阳性。 17. 筛选期间受试者的下列任何一项实验室检查结果异常： a. 血红蛋白<8 g/dL、白细胞（WBC）计数<3.5×109 /L、中性粒细胞计数<1.5×109 /L、淋巴细胞计数<0.8×109 /L、血小板计数<10×109 /L。 b. 血清肌酐>124 μmol/L（女性），>141 μmol/L（男性）。 c. 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），胆红素>2×正常值上限（ULN），或直接胆红素>1.5×ULN。 18. 有原发性或继发性免疫缺陷病史或现患活动性原发性或继发性免疫缺陷。 19. 受试者患有活动性慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。 20. 过去5年内患有活动性恶性肿瘤（已被切除或治愈的皮肤或子宫颈基底细胞癌和皮肤原位鳞状细胞癌除外）。 21. 受试者在筛选前30天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或受试者计划在研究期间或研究药物末次给药后1个月内接种任何活疫苗。 22. 筛选前1年内，受试者具有药物滥用（定义为使用任何违禁药物）史或者酗酒史；或首次给药前尿药筛查呈阳性的患者。 23. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有严重疾病需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响受试者安全或试验资料收集的情况。；
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