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【CTR20241790】DZD6008在EGFR突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性、PK和疗效的I期研究（TIAN-SHAN2）

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基本信息

登记号

CTR20241790

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DZD-6008片

药物类型

化药

规范名称

DZD-6008片

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者

试验通俗题目

DZD6008在EGFR突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性、PK和疗效的I期研究（TIAN-SHAN2）

试验专业题目

一项I期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN2）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书。；2.年龄 ≥ 18周岁。；3.受组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展或转移性非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。；4.由认可的当地实验室确认的EGFR突变，并提供记录。；5.提供肿瘤组织样本，用于中心实验室回顾性确认EGFR突变。；6.受试者既往接受过至少一线EGFR TKI治疗后进展。纳入A部分剂量递增研究的受试者需经过至少一线EGFR TKI和含铂化疗充分治疗后进展或不能耐受。；7.ECOG状态评分0-1，预期寿命 ≥ 12周。；8.脑转移需稳定、无需皮质类固醇激素治疗。如果脑转移患者曾接受过放射治疗或手术治疗，则在首次服用DZD6008前有≥2周的洗脱期且确保与放射治疗或手术相关的AE已恢复至≤1级。；9.存在RECIST1.1规定的可测量病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶（脑病灶除外）。脑部病灶不选为可测量的靶病灶。；10.有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。；11.男性受试者应在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内使用屏障避孕法，在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内不可捐精。；12.女性受试者应在筛选时至最后一次给药后的6周内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试为阴性。；

排除标准

1.携带任何其他已知的EGFR突变，包括但不限于EGFR罕见突变（G719X、S768I、L861Q、20号外显子插入突变等），仅限B部分。；2.组织学混合有小细胞肺癌（SCLC）或伴有SCLC转化。；3.接受过以下治疗：首次服用DZD6008前4周内接受过免疫治疗或其他抗体治疗（包括EGFR靶向抗体或双特异性抗体）。首次服用DZD6008前14天内，曾接受过任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物（不包括大分子药物）的治疗方案或临床研究。在首次用药前7天内，为缓解病情而接受有限范围的放射治疗，或首次用药前28天内骨髓接受放射治疗超过30%或接受大范围放射治疗的受试者。在首次服用DZD6008前两周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强抑制剂，或在首次服用DZD6008前三周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强诱导剂药物的患者。首次服用DZD6008前14天内，正在服用或无法停用已知为CYP3A4敏感底物且窄治疗窗的药物的患者。首次服用DZD6008前1周内，正在服用或无法停用已知为质子泵抑制剂药物的患者。首次服药前4周内进行过或在治疗过程中计划进行大的创伤性手术。；4.存在前期治疗引起的≥ CTCAE 1级的不良事件。；5.有脊髓压迫或脑膜转移。；6.2年内有恶性肿瘤病史。；7.存在严重或无法控制的系统性疾病。；8.存在持续或活动性感染。；9.以下任何心脏相关疾病或异常：在筛选期静息状态下12导联心电图（ECG）QTc间期（QTcF）> 470 msec。静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支传导阻滞、三级心脏传导阻滞、二级心脏传导阻滞、PR间期 > 250 msec；10.任何可引起QTcF延长或心率失常的疾病或状态，既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病、免疫治疗相关的肺炎。；11.难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD6008。；12.正在哺乳或怀孕的女性。；13.对DZD6008及其辅料超敏感。；14.参与本项研究的设计、计划或执行（适用于迪哲医药的员工或在研究中心的员工）。；15.经研究者评估认为无法进行临床试验或可能缺乏临床试验依从性。；16.对于A部分食物影响队列，受试者如符合以下任一排除标准，则不可被纳入：无法整夜空腹10小时或无法摄入低脂、低热量膳食的受试者。I 型糖尿病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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