ChiCTR2100052112
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连花清咳片
中药
连花清咳片
2021-10-17
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急性支气管炎
评价连花清咳片治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性 随机、开放、平行对照、多中心临床研究
评价连花清咳片治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性 随机、开放、平行对照、多中心临床研究
主要目的：评价连花清咳片治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）临床有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
采用中心区组随机化方法，各中心竞争入组，按照1∶1的比例将受试者随机分配至试验药物组和对照组
Not stated
石家庄以岭药业股份有限公司
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2021-10-01
2022-10-01
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1.符合小儿急性支气管炎的西医诊断标准； 2.符合中医痰热壅肺证辨证标准； 3.咳嗽症状评分≥2分； 4.病程≤72小时； 5.年龄在3～14岁； 6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童共同签署知情同意书。；
登录查看1.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病应排除； 2.急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎、慢性支气管炎急性发作等其他呼吸道疾病； 3. 血肌酐（Cr）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限； 4.营养不良、免疫缺陷、肺结核患儿应排除； 5.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 6.对试验药物或其成分过敏者； 7.近一月内参加其他药物临床试验者； 8.研究者认为不宜入组者。；
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全球上市
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