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【ChiCTR-INR-17011042】静宁配方颗粒治疗儿童注意力缺陷多动障碍的临床疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011042

试验状态

正在进行

药物名称

静宁配方颗粒

药物类型

/

规范名称

静宁配方颗粒

首次公示信息日的期

2017-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注意力缺陷多动障碍

试验通俗题目

静宁配方颗粒治疗儿童注意力缺陷多动障碍的临床疗效评价研究

试验专业题目

静宁配方颗粒治疗儿童注意力缺陷多动障碍的临床疗效评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）观察静宁配方颗粒对儿童注意力缺陷多动障碍的治疗作用,与盐酸托莫西汀胶囊对照治疗效果进行比较。 （2）探讨静宁配方颗粒治疗儿童注意力缺陷多动障碍的作用是否是通过对DA、NE及5-HT生化水平的变化的影响来实现的。 （3）观察中医治疗方法治疗ADHD在减毒增效方面的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由随机数字表产生随机数字序列，患者随机分成两组。

盲法

/

试验项目经费来源

东直门医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合西医儿童注意缺陷多动障碍诊断标准。 （2）符合中医气阴两虚证辨证标准。 （3）Conners量表评分多动指数大于1.5。 （4）年龄：6～14 岁。 （5）近二周内未用过任何精神活性物质如静灵口服液、小儿黄龙颗粒、苯异妥因、苯丙胺、匹莫林、丙咪嗪等神经兴奋剂或三环抗抑郁药。 （6）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP 规定。；

排除标准

（1）合并有心血管、肝、肾、造血系统和神经系统等严重器质性疾病，如：慢性肾炎、肝炎、先天性心脏病、小儿舞蹈症、亚急性脑炎等。 （2）听力障碍导致类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。 （3）智力低下小儿类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。 （4）正常小儿发育中的类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。 （5）类似儿童注意缺陷多动障碍的疾病，如脆性X 综合征、苯丙酮尿症等。 （6）Tourette 综合征。 （7）未完成规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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